A injeção de biotai adalimumab obteve aprovação para marketing no Reino Unido MHRA

A injeção de biotai adalimumab obteve aprovação para marketing no Reino Unido MHRA

Recentemente, a Biotech Biopharma anunciou que sua injeção de adalimumab desenvolvida de forma independente (nome comercial: GLELI®) obteve oficialmente a aprovação de marketing da Administração de Produtos de Medicamentos e Saúde do Reino Unido (MHRA). Esse marco marca a expansão adicional do mercado biossimilar global da Biotech e oferece opções de tratamento mais de alta qualidade e acessíveis para pacientes em todo o mundo.

1. Antecedentes do evento

O adalimumab é um anticorpo monoclonal anti-TNF-α totalmente humano. A droga original é Humira® de Abbvie e é uma das drogas mais vendidas do mundo. O Gleli® da Biotech é o primeiro biossimilar a ser aprovado para marketing na China. Foi aprovado em muitos países e regiões como a China, a União Europeia, os Estados Unidos e outros países.

2. Aprovar dados -chave

Iii. Análise de impacto no mercado

1.Estrutura do mercado global: As vendas globais da Shumeira® em 2022 são de aproximadamente US $ 21,2 bilhões, mas as patentes expiraram uma após a outra. A entrada de biossimilares reduzirá significativamente o custo do tratamento.

2.Progresso na internacionalização da biotecnologia: Esta aprovação é outra inovação importante para a biotecnologia no mercado europeu após a aprovação da EMA da UE.

4. Tópicos quentes da indústria

Os hotspots da indústria farmacêutica global nos últimos 10 dias estão intimamente relacionados a este incidente:

1.A competição por biossimilares intensifica: Com o lançamento de biossimilares da Amgen e Samsung Bioepis, o preço do mercado global de adalimumab caiu 40%a 80%.

2.Mudanças na política médica do Reino Unido: A MHRA acelera a aprovação de medicamentos inovadores após o Brexit e aprovou 37 novos medicamentos (incluindo biossimilares) em 2023, um aumento de 15% ano a ano.

5. Perspectivas futuras

A Biotech disse que planeja promover o Gleli® para ser listado em mais de 10 países nos próximos dois anos. Os analistas prevêem que, até 2025, as vendas no exterior da Biota Adalimumab devem exceder US $ 500 milhões. A aprovação do Reino Unido estabelecerá uma base importante para sua entrada no mercado nacional da Commonwealth.

Conclusão

A injeção de biotai adalimumab foi aprovada pelo MHRA, que não é apenas uma conquista importante na internacionalização dos biofarmacêuticos da China, mas também trará planos de tratamento mais econômicos para pacientes em todo o mundo. Com o rápido desenvolvimento do mercado biossimilar, espera -se que o tamanho do mercado global de adalimumab seja reorganizado nos próximos três anos.